和黄医药(00013)宣布赛沃替尼新适应症上市申请已获国家药监局受理

查投资讯，和黄医药(00013)公布，赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子(MET) 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。

据悉，赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性 MET 抑制剂，公司的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体以商品名沃瑞沙^® (ORPATHYS^®)将其推出市场及销售。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有 2%-3%的患者伴有 MET 外显子 14 跳跃突变。

IIIb 期确证性研究(NCT04923945)的一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的世界肺癌大会(WCLC)上公布。该 IIIb 期确证性研究的最终数据已于 2024 年 3 月 20 日在欧洲肺癌大会公布。

这项研究的数据为赛沃替尼作为 MET 外显子跳跃突变的初治及经治非小细胞肺癌患者的靶向治疗选择提供了确认性的证据。在初治患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率( ORR)为 62.1% [95% 置信区间(CI)： 51.0%至 72.3%]、疾病控制率( DCR)为 92.0%(95% CI：84.1%至 96.7%)、中位缓解持续时间( DoR)为 12.5 个月(95% CI ：8.3 个月至 15.2 个月) 。至中位随访时间 20.8 个月的中位无进展生存期( PFS)为 13.7 个月(95% CI：8.5 个月至 16.6 个月)及中位总生存期( OS)尚未达到。在经治患者中，独立审查委员会评估的 ORR 为 39.2% (95% CI ：28.4%至 50.9%)、DCR 为 92.4% (95% CI ：84.2%至 97.2%)、中位 DoR 为 11.1 个月(95% CI：6.6 个月至未达到)。至中位随访时间 12.5 个月的中位 PFS 为 11.0 个月(95% CI：8.3 个月至16.6 个月)及中位 OS 尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解(到达疾病缓解的时间 1.4-1.6 个月) 。安全性特徵可耐受，没有观察到新的安全信号。最常见的 3 级或以上药物相关治疗不良事件(5%或以上的患者)为肝功能异常(16.9%)、谷丙转氨酶升高(14.5%)、谷草转氨酶升高(12.0% )、周边水肿(6.0%)及γ-谷氨酰转移酶升高(6.0%)。