专注构建全球化研产销创新闭环，亚盛医药-B(06855)稳步向Biopharma转型发展
随着美国CPI等多方经济数据陆续出炉，市场对于美联储今年年中降息预期大幅升温，叠加近期国内鼓励创新药全链条发展的积极信号出现，今年有望成为生物医药产业全面复苏发展的关键期。
这对手握重磅商业化产品、兼具持续造血和全球创新能力的亚盛医药-B(06855)来说，无疑是个巨大利好。
据查投资了解，核心品种耐立克®上市以来，亚盛医药凭借其在国内填补临床空白的优势实现业绩稳定增长的同时，也在依托自身强劲的全球创新能力，为其开辟更广阔的适应症赛道;而在细胞凋亡管线方面，APG-2575有3项全球关键注册III期临床获批，预示着该产品商业化在即。未来，耐立克®和APG-2575都有望跻身国际市场竞争阵营，迅速丰厚亚盛医药的营收和利润。
可见，依托全球化研发、海外注册以及市场商业化等多方面形成的体系化优势，亚盛医药在不断兑现自身造血潜能的同时也在推动创新研发踏上新台阶，进一步完善自身向Biopharma跃迁发展的“正循环”。
全球创新与商业化并轨发展
全球生物医药行业融资寒冬的大环境下，商业化能力毫无疑问成为衡量国内创新药企差异化创新能力的重要指标之一。对于亚盛医药而言，核心品种耐立克®终端市场不断放量的背后，代表着公司强劲的创新研发实力和创新产品的差异化优势获得业界与市场的双重认可。
查投资了解到，3月27日，亚盛医药公布了其2023年年度业绩。
报告期内，亚盛医药实现收入人民币2.22亿元。其中，产品销售收入达到1.94亿元。报告期内，耐立克®销售盒数同比增长达259%，准入医院数量同比增长达567%，总患者数量同比增长达123%。自获批上市至2023年年末，耐立克®实现累计销售收入3.62亿元，可见其显著临床价值和产品力已获终端市场认可。
值得一提的是，在那份市场流传的“全链条支持创新药”政策文件中，针对国内创新药企仍存在的“进医保报销目录难”和“进院采购难”问题，提出在进院端和支付端，制定鼓励应用目录，优先纳入医疗机构用药目录，实行快速挂网，并建立医保支付政策倾斜，增加创新药使用规模。
这无疑极大利好诸如耐立克®等真正具备重大创新性的药物。而随着亚盛医药为耐立克®开辟更广阔的适应症赛道，其后续的全球创新研发成果有望更高效转化为公司的营收和利润。
去年11月17日，耐立克®正式获批用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)成年患者。据查投资了解，目前仍有20%至40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败。该适应症获批将进一步打破慢粒治疗领域的耐药困境。
对亚盛医药而言，相较此前获批的治疗携T315I突变耐药CML的适应症，此次新获批适应症患者群体规模更广，进一步保证了耐立克®后续销售额能够持续增长。
在CML领域之外，耐立克®的治疗与商业化潜力也在不断被挖掘与验证。在血液瘤领域，耐立克®下一个增长点来自费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)。
2023年，两项耐立克®用于成人Ph+ ALL患者的最新临床数据获2023年EHA年会壁报展示。耐立克®在复发Ph+ ALL儿童患者中的临床数据也首次在国际期刊发表。临床数据显示，耐立克®在Ph+ ALL领域具有显著的治疗潜力和良好的安全性。
从在市场竞争来看，目前在Ph+ ALL适应症领域，耐立克有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物，市场确定性较强。参考相关适应症赛道的安进贝林妥欧单抗，其目前全球销售爬坡已超10亿美元。因而可以预计，未来国内Ph+ ALL一线治疗市场同样有望为耐立克®带来可观的销售增量。
除了在血液肿瘤的深度布局，耐立克®针对胃肠间质瘤(GIST)的临床开发也在快速推进。耐立克®治疗GIST患者临床数据连续两年入选美国ASCO年会，并在报告期内获得CDE纳入突破性治疗品种，体现了国际学界和权威机构对亚盛医药差异化创新能力的高度认可。
实际上，作为亚盛医药全球开发和国际商业化的典范，耐立克也在加快其出海进程。例如，此前亚盛医药在美国临床研究中发现，耐立克®对第三代BCR-ABL抑制剂ponatinib耐药的患者也有较明显的疗效。
今年2月，耐立克®针对过往接受过治疗的CML-CP(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册III期试验获美国FDA批准，这是首个美国FDA批准的耐立克®全球注册III期试验，此外，耐立克®还被纳入最新版美国国家综合癌症网络 (NCCN) CML治疗指南，展现出跻身国际市场竞争阵营的巨大潜力。
踏出走向Biopharma关键一步
报告期内，细胞凋亡管线的核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575获批全球注册III期临床，正是亚盛医药踏出走向规模商业化和Biopharma的关键一步。
去年8月，APG-2575获美国FDA批准开展用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者的全球注册性III期临床研究。这是继该品种于2021年12月获CDE批准开展用于治疗R/R CLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。
此前多项临床数据也验证其在全球血液肿瘤领域具有“同类最佳”(Best-in-class)潜力。这意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，跻身国际竞争阵营。
获批全球注册III期临床，也意味着APG-2575离商业化时间节点越来越近。以目前全球唯一一款获批上市的Bcl-2抑制剂Venetoclax为例，其2022年销售额达20.1亿美元，同比增长10.4%。由于APG-2575与Venetoclax相较，安全性优势更加突出且BIC潜力更大，因此市场预计APG-2575销售峰值也有望超20亿美元。
根据最新的财报信息，APG-2575有望在今年在国内递交NDA，上市在即。凭借其潜在的巨大商业化价值，APG-2575顺利上市落地将是公司实现最终盈利的关键一环。
构建 Biopharma发展“正循环”
实际上，耐立克®与APG-2575并非亚盛医药管线商业化的终点，公司一直致力于打造自身研产销一体化创新闭环，不断完善向Biopharma转型的发展正循环。
财报显示，报告期内，亚盛医药的研发费用为7.1亿元。在长期稳定研发投入的支持下，推动一条具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线研发不断推进并陆续落地，成为未来公司转型全球头部Biopharma的关键。
在上文提到的“全链条支持创新药”文件中提出，到2027年要上市10个以上的首创新药(First in Class)药物，并实现海外注册上市的创新药超过10个，强调政策对新靶点、新机制的支持，以及对能够解决未被满足的临床需求，且具有明确的临床价值的创新药重点研发目录的遴选和支持。
若该政策最终落地，亚盛医药将是国内最大的受益药企之一。公司一直致力于原始创新和全球创新，目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验，在研品种如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布。此外，公司还通过在全球的498项授权专利，以及352项海外授权专利构筑了强大的全球知识产权布局。
在生产和质量管理体系建设方面，继2022年获准核发药品生产许可证(A证)后，亚盛医药于2023年4月顺利获得由欧盟质量受权人(QP)签发的GMP符合性审计报告，公司全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这一进展标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准。未来无论在产品交付速度还是上市进展上，公司都有了扎实的内生力量。
目前全球生物医药行业的融资预期正随着美联储降息预期“大缩水”而迅速回落，融资寒冬的大环境何时改善还是个未知数。但依托核心品种的持续放量，亚盛医药也在不断提升自身“造血能力”，助力关键管线研发与核心品种商业化的同步快速顺利推进。后续以APG-2575为首的细胞凋亡管线在商业化潜力上的陆续释放，则有望帮助亚盛医药最终实现销售利润反哺自主研发，向全球Biopharma稳步进阶。