先声药业(02096)：失眠症药物盐酸Daridorexant片已获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书

查投资讯，先声药业(02096)公布，于2023年7月20日，该集团与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.(Idorsia)合作的失眠症药物盐酸Daridorexant片已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。

据悉，Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂(DORA)，可阻断促进觉醒的食欲素神经肽(食欲素A和食欲素B)与其受体结合，与一般通过镇静大脑来促进睡眠不同， Daridorexant仅阻断食欲素神经肽对食欲素受体的激活。因此，Daridorexant减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠结构。III期临床数据已于《柳叶刀神经病学》发表：主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，Daridorexant较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，及自我报告的总睡眠时间，并且不改变睡眠结构。此外，研究还表明Daridorexant 安全耐受性良好，未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于苯二氮䓬受体激动剂所报告的结果。Daridorexant已获得长达12个月持续治疗的临床数据，结果支持Daridorexant可以长期用药。Daridorexant除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能，是唯一一款获得欧洲药品监督管理局(EMA) 批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。目前，Daridorexant已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。

2022年11月15日，该集团与Idorsia订立独家授权协议，该集团获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。