和誉-B(02256)：匹米替尼(Pimicotinib)完成全部患者入组给药

查投资讯，和誉-B(02256)发布公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其已在全球范围内完成“一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(方案编号：ABSK021-301)”的全部患者入组给药。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤(tenosynovial giant cell tumor, TGCT)疾病领域首个在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展的全球III期研究，目前已在全球30多家中心完成全部94例受试者入组给药，其中欧美受试者人数占比约一半。

匹米替尼是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物(Breakthrough Therapy Designation, BTD)和优先药物认定(PRIME Designation)，以及美国快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD)，并于2024年1月获得欧洲孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。快速通道认定及突破性疗法认定将加速匹米替尼在全球上市的步伐。

2023年12月，和誉医药与默克签署授权合约。根据合约条款，和誉医药授予默克在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门，针对匹米替尼就所有适应症进行商业化的许可及匹米替尼全球范围内商业化权利的独家选择权。

腱鞘巨细胞瘤是一种局部浸润性软组织肿瘤，最常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘，临床表现为受累关节疼痛和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节周围糜烂、软骨退化和继发性骨关节炎，严重影响患者生活质量。目前，中国和欧洲尚无针对该疾病的治疗药物，中美欧地区腱鞘巨细胞瘤患者的临床治疗需求尚未被满足。除腱鞘巨细胞瘤适应症外，和誉医药也在积极探索匹米替尼在多种实体瘤中的临床潜力，并获中国NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病(cGvHD)的II期临床试验和针对晚期胰腺癌的II期临床试验。