罗氏(RHHBY.US)“阿来替尼”在华获批新适应症 用于肺癌辅助治疗

查投资获悉，7月5日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示显示，罗氏(RHHBY.US)盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

盐酸阿来替尼胶囊是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂，此前其已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次该产品获批一项新适应症，用于ALK阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

作为本次适应症在华获批的主要依据，ALINA研究结果显示：与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼口服辅助治疗2年，可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%;同时，可以使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%。