基石药业-B(02616)泰吉华®(阿伐替尼片)100mg规格由境外转移至境内生产的药品上市注册申请已获国家药监局批准

查投资讯，基石药业-B(02616)发布公告，该公司今日欣然宣布泰吉华^®(阿伐替尼片)100mg规格，转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。继泰吉华^®300mg规格于2024年6月获NMPA批准后，其100mg规格的批准进一步丰富了泰吉华^®的用药选择灵活性。预计两种规格均将于2024年底或2025年初逐步替代现有进口产品，实现国产化供应。

基石药业首席执行官、研发总裁、董事会执行董事杨建新博士表示：“泰吉华^®100mg和300mg规格转移至境内生产的药品上市注册申请双双获批，不仅能够更好地满足不同患者的需求、为患者提供便利，而且大大提高了泰吉华^®在国内的可及性和和市场竞争力。我们另一精准治疗产品普吉华^®(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已于今年4月获得受理，目前正处于NMPA药品审评中心审评阶段。我们将继续致力于通过先进的制造技术、严格的生产和品质管制，为国内患者提供高品质的药品。”

泰吉华^®已于2021年3月获中国NMPA批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。作为全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物，泰吉华^®已在多个临床试验中展示了卓越的疗效。目前，泰吉华^®已被纳入国家医保目录，这进一步提高了该产品的可及性及可负担性。此外，泰吉华^®以其临床优势，获得国内外多项指南的推荐，包括2023 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南，2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南，2023 NCCN胃肠间质瘤指南，以及2023 NCCN系统性肥大细胞增多症指南。

泰吉华^®是一种精准疗法，由中国NMPA批准其上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。泰吉华^®已获得中国香港卫生署(DOH)和中国台湾食品药物管理局(TFDA)的批准上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。

泰吉华^® (英文商品名AYVAKIT^®)已获美国食品药物管理局(FDA)批准用于治疗三种适应症，具体为：携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者;晚期SM成人患者包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)，以及惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)成人患者。该药物(商品名 AYVAKYT^®)已在欧洲批准上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST 成人患者，至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、SM-AHN、及MCL以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的ISM成人患者。

泰吉华^®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司发现。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得泰吉华^®在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。

2024年7月，基石药业与江苏恒瑞医药股份有限公司(恒瑞医药)达成协议，将精准治疗药物泰吉华^®在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。除独家推广之外，基石药业将继续拥有其与Blueprint Medicines公司签署的关于泰吉华^®在中国大陆地区的独家授权合约下所有权，包括研发、注册、生产、经销等权益。