辉瑞(PFE.US)CGRP受体拮抗剂启动亚洲3期临床 中国拟入组近1000人
发布于: 2023-08-11 08:31
查投资获悉,8月10日,据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,辉瑞(PFE.US)已启动一项在亚洲成人中评估zavegepant鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的3期研究。该试验将在全球共计64家研究机构开展,计划在国际入组1400人,在中国入组980人。公开资料显示,zavegepant是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂,已于今年3月在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者,可在15分钟内快速起效。
截图来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
据悉,Zavegepant是Biohaven Pharmaceutical研发的一款第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂。CGRP全名是降钙素基因相关肽,是一种血管舒张神经肽,其释放水平在偏头痛发作时明显增高,而且与头痛程度正相关。通过可逆性地阻断CGRP受体,从而抑制CGRP神经肽的生物活性,可以实现缓解与预防偏头痛发作。2022年10月,辉瑞宣布已完成对Biohaven公司的收购,交易总额约为116亿美元。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网信息,此次辉瑞在中国启动的是一项3期国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,试验目的是通过给药后2小时无疼痛以及无最困扰症状,评估zavegepant相比安慰剂用于亚洲成人偏头痛(有或无先兆)急性期治疗的疗效和安全性。该试验主要终点指标是给药后2小时疼痛强度为无(无疼痛)的受试者百分比,以及给药前报告了最困扰症状(MBS),并在给药后2小时无此症状的受试者百分比。