康方生物(09926)：国家药监局批准开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)用于一线治疗宫颈癌的新适应症上市申请

查投资讯，康方生物(09926)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、復发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(sNDA)。该项适应症的获批填补了国内一线宫颈癌患者中免疫治疗的空白，这也是卡度尼利的第三项全人群获批的适应症。

本次获批是基于COMPASSION-16/AK104-303研究，该研究已达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双阳性结果。在意向治疗(ITT)人群中，卡度尼利联合方案相比标准治疗在一线宫颈癌全人群中显着延长了PFS和OS，亚组分析显示，无论PD-L1阳性表达或阴性表达人群、无论是否联合贝伐珠单抗，卡度尼利均具有临床获益。

宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，是世界第二大宫颈癌疾病负担国。此项新适应症获批，使得卡度尼利实现了宫颈癌治疗全线覆盖，为各类宫颈癌全人群患者带来全新高效的治疗选择。