四环医药(00460)：轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼片新药上市申请获国家药监局受理

查投资讯，四环医药(00460)发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)自主研发的1类创新药吡罗西尼片(Birociclib，XZP-3287，CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)(吡罗西尼)的新药上市申请(NDA)，获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理。具体为：吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。吡罗西尼是轩竹生物首个申报上市的抗肿瘤创新药。

吡罗西尼作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，拥有独特分子结构设计和领先的技术优势，具有单药有效、可连续给药、可通过血脑屏障的优势。临床III期研究结果表明吡罗西尼联合氟维司群与对照组相比，具有显著的统计学差异和临床意义。

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布数据显示，乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌占比最高的人群。目前该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。2022年全球CDK4/6抑制剂销售额超80亿美元，中国超10亿元人民币，预计2025年全球市场规模将超过150亿美元，治疗药物市场规模大。