罗氏(RHHBY.US)皮下注射单抗上市申请获FDA接受

查投资获悉，近日，罗氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美国FDA已接受其在研新一代C5循环抗体crovalimab用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的生物制品许可申请(BLA)。临床3期试验结果显示，crovalimab在PNH患者中实现了疾病控制，并证明该药品积极的获益风险比。该药物的上市申请已于欧盟、中国与日本递交。根据新闻稿，若获批，crovalimab将成为PNH的首个每月皮下注射治疗药物，并且患者可以选择在受监督的医疗机构之外进行自我给药。

这次BLA的申请主要是基于在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中所开展的3期试验COMMODORE 2的结果。分析显示，每4周一次皮下注射crovalimab可实现疾病控制，且与标准疗法相比达成非劣效性，并具类似的安全性特征。患者在接受目前标准疗法时需进行每2周一次的静脉给药。试验中最常见的不良反应是输注相关反应。此外，该申请还包括3期COMMODORE 1研究的数据，该研究显示在接受目前获批C5抑制剂转换治疗的PNH患者中，crovalimab显示具有利的获益风险比。